影像設(shè)備與生產(chǎn)
中關(guān)村高新企業(yè)
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支持械企、醫(yī)院、科研院所,組建原創(chuàng)攻關(guān)團(tuán)隊(duì)
去年12月,國(guó)家十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,重點(diǎn)提出將大力扶持診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等七大醫(yī)療器械領(lǐng)域。
其中關(guān)注了醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的深度合作。
《規(guī)劃》指出,搭建醫(yī)企合作平臺(tái),完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品研制-臨床評(píng)價(jià)-示范應(yīng)用-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”創(chuàng)新體系,快速提升安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。
加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)。圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)需求,支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì),加強(qiáng)醫(yī)療裝備基礎(chǔ)前沿研究,突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù),開(kāi)發(fā)一批滿足醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床研究、科學(xué)研究等需求的醫(yī)療裝備,引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革。
集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢(shì)資源著力攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備,重大慢性非傳染性疾病預(yù)防、治療裝備,提升公共衛(wèi)生領(lǐng)域醫(yī)療物資保障能力。
支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等深度合作,對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平,開(kāi)展醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究,提升低劑量、快速成像、篩查預(yù)警、早期診斷、微/無(wú)創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平,打造優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。
推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密聯(lián)動(dòng),推動(dòng)制定一批國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療裝備使用和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。
創(chuàng)新器械審評(píng)審批加快
近年來(lái),國(guó)家關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,從研發(fā)、審評(píng)審批、入院采購(gòu)等各環(huán)節(jié)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察,截至6月15日已有超過(guò)383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,國(guó)家藥監(jiān)局目前已批準(zhǔn)163個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
“十四五”期間,醫(yī)療器械審評(píng)審批制度還將進(jìn)一步優(yōu)化。
《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》指出,進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無(wú)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市的醫(yī)療器械,納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對(duì)臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。
其中特別指出,要進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)能力,能夠同步審評(píng)審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械,支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市,讓人民群眾逐步實(shí)現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
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