國務(wù)院總理李克強12月21日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議。會議提出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

      會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

      開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作

      醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進。

      近年來，我國也在大力推進醫(yī)療器械唯一標識工作。

      2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》。同年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》），對第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。

      按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

      值得注意的是，根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。不過，受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。今年9月，國家藥監(jiān)局等三部門又印發(fā)了《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點結(jié)束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

      同時，實施品種范圍鼓勵進一步擴大。在現(xiàn)有試點品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的產(chǎn)品納入試點范圍。