隨著新材料、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展為多學(xué)科、跨領(lǐng)域的高新技術(shù)聚集地。近年來，國家藥品監(jiān)管部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，立足各相關(guān)方需求，大力推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，同時(shí)深化國際合作，以高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)高技術(shù)創(chuàng)新，助力高質(zhì)量發(fā)展。

　　本報(bào)今日刊發(fā)文章，全面梳理我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作成效，以期提升人們對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的認(rèn)識，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和順利實(shí)施。敬請關(guān)注。

　　標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會發(fā)展的重要技術(shù)支撐，是構(gòu)成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。2021年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化治理結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化治理效能，提升標(biāo)準(zhǔn)國際化水平，加快構(gòu)建推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，助力高技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)高水平開放，引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，貫穿于醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。經(jīng)過不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)歷了從起步探索、開放發(fā)展到全面提升的發(fā)展歷程。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加多元高效，標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平和國際化程度明顯提升，標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用更加凸顯。

　　加快完善制度和體系建設(shè)

　　完善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系。在《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》框架下，貫徹落實(shí)國家深化標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新的要求，國家藥品監(jiān)管部門制修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等文件，明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類、管理職責(zé)、制修訂及實(shí)施監(jiān)督等方面的要求。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）針對標(biāo)準(zhǔn)制修訂關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)范性要求，制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)原則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證細(xì)則》等一系列程序和要求，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理。目前，基本建成了程序嚴(yán)密、要求規(guī)范、內(nèi)容科學(xué)、配套完備，縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系。

　　強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)頂層設(shè)計(jì)。將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃納入藥品安全規(guī)劃，持續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。國家藥監(jiān)局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，強(qiáng)調(diào)要建立適應(yīng)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、更富成效的目標(biāo)；并在全面分析研判標(biāo)準(zhǔn)工作面臨新形勢的基礎(chǔ)上，提出了六方面十九項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)以及三大保障措施，描繪了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)頂層設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展藍(lán)圖。