健全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系。整合各方資源，積極推動(dòng)在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署、監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。“十三五”以來，標(biāo)管中心組織申請(qǐng)成立有源植入物、納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)兩個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)并獲國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局會(huì)同工業(yè)和信息化部等相關(guān)單位，積極申請(qǐng)籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、醫(yī)用防護(hù)器械兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作組并獲國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)，目前正在組建中；批準(zhǔn)成立了醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用增材制造技術(shù)、醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)用高通量測序、中醫(yī)器械7個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至目前，共有36個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，包括13個(gè)全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC）、13個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（SC）及10個(gè)技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步拓展了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系，更好地滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

　　優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。自“十二五”以來，持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提高計(jì)劃，每年組織制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)左右，優(yōu)先開展基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂；全面優(yōu)化評(píng)估醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審，持續(xù)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系“強(qiáng)身健體”。截至目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1883項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)239項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1644項(xiàng)，基本覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。

　　全力滿足行業(yè)和監(jiān)管需求

　　積極助力疫情防控。新冠肺炎疫情暴發(fā)后，積極響應(yīng)國家“疫情防控、標(biāo)準(zhǔn)先行”的戰(zhàn)略部署，緊急組織開展醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等26種疫情防控醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)研究；組織開展應(yīng)急滅菌技術(shù)研究等疫情防控相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制；組織制定GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等11項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為疫情防控提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。此外，快速組織制定了《醫(yī)用防護(hù)口罩》《一次性使用醫(yī)用防護(hù)服》等外文版國家標(biāo)準(zhǔn)，積極申請(qǐng)并主導(dǎo)制定的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等兩項(xiàng)疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)已順利發(fā)布，為全球抗疫貢獻(xiàn)中國智慧。

　　助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦高端醫(yī)療裝備、新型生物材料等高新技術(shù)領(lǐng)域、戰(zhàn)略新興領(lǐng)域，為滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的迫切需求，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速程序，緊急立項(xiàng)、快速制定、及時(shí)發(fā)布。2021年快速制定發(fā)布了重組膠原蛋白、人工智能等醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2022年快速批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)，鼓勵(lì)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。