深化國際交流與合作

　　積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）工作。國家藥監(jiān)局派標(biāo)管中心有關(guān)專家擔(dān)任IMDRF標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席，與此同時標(biāo)管中心積極開展國際標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作。2018年3月，由我國提出的“更新醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項目獲得一致通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。

　　持續(xù)提升國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率。明確國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化原則，建立了國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化定期報告制度，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織積極轉(zhuǎn)化符合我國國情的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。截至2021年12月31日，我國應(yīng)轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)）共735項，已經(jīng)轉(zhuǎn)化或者正在轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)共664項，轉(zhuǎn)化率達(dá)90.3%。根據(jù)IMDRF標(biāo)準(zhǔn)工作組統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率位居國際前列。

　　實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。積極推進我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，實現(xiàn)多個“零的突破”。我國主導(dǎo)制定的首個疫情防控用醫(yī)療器械相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO?80601-2-?90：2021《醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，以及全球首個新冠病毒檢測國際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS?5798：2022《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》已發(fā)布，向全球分享了我國疫情防控的先進技術(shù)成果和成功經(jīng)驗。此外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T?1553-2017《心血管植入物?心臟封堵器》轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)I SO?22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》已發(fā)布，標(biāo)志著我國在持續(xù)轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)、提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，已開始探索將我國自主制定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際。（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心供稿）